기술개발하고 인증에만 2년… 중국에 팔려고 할 때 공무원이 나섰다
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기술개발하고 인증에만 2년… 중국에 팔려고 할 때 공무원이 나섰다
  • 송민규 기자
  • 승인 2020.10.18 12:36
  • 댓글 0
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사례로 알아보는 적극행정 (1)

정부는 공무원들의 적극행정을 독려 중이다. 하지만 공무원들은 적극행정을 하다 수사나 감사의 대상이 되는 것을 봐왔기 때문에 움츠러들 수 밖에 없었다. 이제는 적극행정위원회 등을 거쳐 적극행정을 하면 감사 면제나 법적으로 면책을 해주기로 했다. 또한 인사혁신처는 적극행정 페이지인 ‘적극행정 온’(mpm.go.kr)에 적극행정 우수사례를 업데이트 하고 있다. 인사혁신처가 추천하는 ‘2019 적극행정 우수사례’를 소개한다.

자료: 인사혁신처
자료: 인사혁신처

서울 인근에 소재한 의료기기 수출업체 A기업은 오랜 연구 끝에 안전장치가 부착된 휠체어를 개발했다.

이 업체가 개발한 ‘환자 낙상 방지 휠체어’는 바퀴 위에 안전바를 부착해 환자가 앉고 일어설 때 생길 수 있는 낙상사고를 방지할 수 있었다.

환자가 일어서려면 반드시 안전바를 풀어야 하는데, 이 안전바를 풀면 자동으로 바퀴가 잠기게 했다. 이 방식은 기존 휠체어의 잠금장치 방식과는 전혀 다른 방식이었다.

이 제품이 획기적인 것은 틀림없는 사실이었지만, 문제는 인증이었다.

의료기기 인증과 의료수가를 적용하는 절차에 무려 2년이 걸리는데다, 시험인증기관들은 해당방식의 휠체어는 시험기준과 시험장비가 없어 당장은 인증이 어렵다고 난색을 표했기 때문이다.

이 때문에 A기업은 중국의 글로벌 의료기기 업체에 특허를 매각하는 방안까지도 고려했지만, 가능하면 직접 생산해 대한민국 브랜드도 판매하고 싶다며 지난 2018년 4월에 열린 스타트업 대상 간담회에서 도움을 요청했다.

중소벤처기업부 상생협력정책과 임상규 서기관이 해결을 위해 나섰다.

사실 임 서기관도 의료기기 제조 등록을 비롯해 시험성적서 발급과 관련한 업무 경험이 없어 어디서부터 시작해야할지 막막했다.

임 서기관은 간담회 후 관련법령과 의료기기 판매를 위한 절차를 파악하기 위해 관련 기관의 협조를 구했다.

식약처 의료기기정책과, 시험인증기관(KTR, KTL, 부산고령친화연구센터), 국민건강보험공단 등 다수 기관의 담당자와 수시로 상담하고 협의 했다.

우선 식약처와 협의한 결과 A사의 제품은 1등급 의료기기로 신고를 하면 인증획득이 가능하다는 사실을 확인했다. 또한 복지용구 등록을 위한 시험검사는 새로운 기준이 아닌 기존 기준(KSP 6113)으로 가능하다는 사실도 확인했다.

그러나 소개를 통해 방문하게 된 시험인증기관에서는 장비가 부족하다며 시험성적서 발급에 난색을 표했다.

업체 대표는 ‘사업을 포기해야 할 것 같다’며 크게 낙담했지만, 다시 수소문해 부산 TP에서 시험성적서를 발급해준다는 것을 알게 됐다.

또한 기존 기준으로 시험성적 발급이 가능하다는 식약처의 안내를 받고, 가까운 재활공학연구소에도 의뢰했다.

이후 업체 대표는 인증을 비롯해 복지용구 등록절차를 정상적으로 진행해 제품을 출시 할 수 있었다.

그 결과 특허권을 판매하려고 고민했던 중국의 글로벌 의료기기 업체와 2021년까지 700억 원 규모의 수출계약도 체결하게 됐다.

송민규 기자 song@public25.com


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